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臨床開発と治験

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臨床開発職の中でも、本当に新薬の研究、開発に携われる人はほんの一握りです。そしてほとんどの人は、治験と呼ばれる臨床試験にかかわっています。その業務は多岐に分かれていて、治験モニターであるCRA、データマネジメント、統計の解析スタッフ、クオリティコントロール、もしくはクオリティアシュアランス、薬事関連、メディカルライティング、プロジェクトマネージャーなどがありますが、それぞれが治験業務の中の一部を担っており、それぞれの専門の知識と蓄積されたノウハウによって迅速にそして効率よく業務をこなしていきます。

新規に発見された人体に薬効をもたらす可能性がある化合物から、新薬の発売までは数十年の長期プロジェクトになりますが、その中で最も重要な位置を占めるのが臨床試験、つまり治験になります。医薬品としてもっとも大切な部分、つまりは人に使用して安全で有効な治療薬としての効果があるかの裏付けをとる作業です。かといって、人の健康を危険にさらすことはできませんので、数多くのプロセス、そして国際基準に則った手順を踏みつつ、当然法律の制限の範囲でその治験業務を遂行していくことになります。

基本的には治験実施計画書の内容が適切であるかどうかの審査を受け、厚生労働省の認可を貰ってから治験のプロジェクトは動き出します。治験モニター、データ解析、薬事申請まで続きますが、プロジェクトのメインのプロトコルは、おもに治験モニターがコントロールします。その為に治験モニターは、医療関係者、製薬会社との折衝、施設の調査、選定、治療責任医師の選定、治験の契約の締結、治療薬設置、モニタリングやデータクリーニング、報告書の作成など、主な業務を取り仕切ります。その裏付け、バックアップとして統計解析職やデータマネジメントの方とのやり取りをしながら、そのプロジェクとを進めていきます。

治験モニター業務としてもモニタリングを中心に活躍する人もいれば、治験の計画段階からそのプロジェクトにかかわっている人もいます。前者はCROに、そして後者は製薬メーカーに所属していることが多いでしょう。それぞれの立場によって多少その業務内容は変わるし、受託業者であるCRO勤務なら、製薬メーカーも顧客になるので、折衝業務も増えて来る事が予想されます。そしてCROの求人は増えている傾向があります。それだけ企業側で治験をすることが少なくなり、外部に委託することが多くなっているのでしょう。

治験、臨床試験にとっては、如何に質の良い検査結果をなるべくローコストでだすことが命題であり、受託されるCROはその部分で競争しているのです。

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