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臨床開発モニター

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臨床開発モニターは、臨床開発職のなかで、具体的にその臨床試験をモニタリングして臨床試験計画書、もしくはGCP(Good Clinical Practice)に沿って実施されているかどうかを確認していく仕事です。臨床開発モニターは、必要とされる知識やスキルがあり、医薬品の開発、とくに臨床試験についてのエキスパートである必要があります。

実際に、新薬が誕生し、厚生労働省に認可されて市場に出回るようになるのには、最低20年の歳月が必要だといわれています。その間製薬会社は何をしているのかというと、その新薬を動物や人に投与し、その新薬の効果が確認できるか、本当に安全かどうか、副作用はないかなど、十分なエビデンスを集める必要があります。せっかく新薬を開発してもこの段階でつまずけば、せっかくの研究が無駄になってしまいます。

臨床開発モニターは、そうした新薬の開発において、試験を行なう施設の選定、契約の締結、臨床試験計画書の企画、モニタリング業務が計画通り、もしくは様々な制約、規制を遵守して進行しているかどうかの確認、進捗状況のアップデート、必要書類の作成、症例報告の確認、回収、治験薬の管理、試験終了までの細部にわたるサポート業務を行なう仕事です。

その為、この臨床開発モニターという仕事は、薬学の十分な知識だけではなくて、医薬品開発にかかわる知識、GCP、医薬品開発にかかわる規制などの法律に関しても知っておかないといけません。その上、書類を正確に確実に仕上げる綿密さ、コミュニケーション能力とできたら企画立案できるまでの経験があるとより良いでしょうが、これは何年か臨床開発モニターとして働くうちに身に付いてくるスキルです。

そして、最近では新薬の開発もグローバル化していますし、日本の法律だけではなく、海外の新薬に対する規格や法令にも詳しくなければならす、海外とのやり取りも当然沢山ありますから、最低限の読む、書く、話す、聞く英語は身につけている必要があります。それだけ非常にやりがいがある臨床開発モニターですが、その仕事が多岐に渡るので、マルチタスクが引受けることができるタイプでないと難しいかもしれません。臨床スタッフを引っ張るリーダーシップやしっかり治験、検査が行なわれているか細かくチェックできる緻密さも必要になります。責任は重いですが、その分未来の医療に貢献できるのは間違いのないところです。臨床の現場でもなく、また新薬の開発に携わる研究職でもないですが、それらの間に立って円滑に新薬の発売、また医療の発展に役にたつことができます。

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